起源与发展

• 1962 年，美国就已对化妆品 GMP 立法 。后来美国食品和药品监督管理局（FDA）制订了《化妆品制造活动指南》，即 GMPC 。欧洲共同体委员会于 90 年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范 ---- 顾客的健康保护》，其后又做了一些改进.

• 中国从 1986 年原轻工业部制定发布《化妆品生产管理条例（试行）》开始，历经多次制度规范的出台与修订，到 2022 年 1 月 6 日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范》，迎来第一部本土化的 GMP 文件.

适用范围

认证标准及要求

• 人员管理：企业的质量管理人员需入职健康检查合格，员工应具备良好的个人卫生状况和习惯，并且企业要对员工进行系统的培训，使其充分理解并遵循 GMP 的各项规定，以提高员工的质量意识和技能水平。

• 生产环境与设施设备：生产环境必须清洁、卫生，并采取必要措施防止污染和交叉污染，如划分不同的功能区域等；工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，要便于充分清洗和正当维护，且企业应定期对生产设备进行清洁和维护。

• 原材料控制：对化妆品的原材料进行严格的质量控制，确保其符合相关标准和规定，同时对原材料的储存、处理和运输等环节也有明确要求，例如要建立进货查验记录制度。

• 生产过程控制：化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存等所有作业必须严格按照要求进行，生产流程应标准化，要明确关键控制点并进行监控，确保产品的卫生和安全。

• 质量控制与检验：企业要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系，对化妆品进行全面的质量检验，以确保产品的质量、安全性和有效性符合相关标准。

• 文件记录与可追溯性：GMP 要求对生产过程中的关键环节进行详细记录，包括原材料的质量检验记录、生产过程的记录、产品的质量检验记录等，以便进行产品的可追溯性管理，确保所有的成品能够追溯到所使用的原料。

认证流程

• 申请：企业向认证机构提交申请，并提供所需的资料和证明，如企业的基本信息、质量管理体系文件、生产工艺流程等。

• 评审：认证机构对企业申请进行评审，包括对企业的质量管理体系和生产工艺进行审核，判断其是否符合 GMP 认证的基本要求。

• 现场核查：认证机构会派出专业人员对企业的生产现场进行实地核查，检查企业的生产设施、卫生状况、人员操作等是否符合规范要求。

• 审核与整改：认证机构根据评审结果和现场核查报告进行审核，若发现企业存在不符合项，会要求企业进行整改，企业需在规定时间内完成整改并提交整改报告。

• 认证颁发：如果企业经过整改后符合认证标准，认证机构将颁发认证证书，证书内容包括企业名称、地址、加工产品类型、证书有效期限等。

认证意义

• 保障产品质量与安全：通过规范化妆品生产的各个环节，从人员、环境、原材料到生产过程和质量控制等，确保产品符合高质量和安全标准，降低对消费者造成伤害的风险，保障消费者的使用安全。

• 提升企业管理水平：促使企业建立科学、规范的质量管理体系，优化生产流程，提高企业的管理效率和运营水平，增强企业在市场中的竞争力。

• 增强市场信任与认可：获得 GMP 认证是企业产品质量和生产管理水平的有力证明，能够赢得消费者的信任，提升品牌形象和市场认可度，有助于企业拓展国内外市场。

• 促进国际贸易：在国际化妆品贸易中，许多国家和地区要求化妆品企业通过 GMP 认证，这是进入国际市场的重要通行证，有助于企业突破贸易壁垒，参与全球竞争。